崗位職責
一、崗位職責:
1.安全體系戰略規劃
1.1 制定覆蓋 FDA 21 CFR Part 113、歐盟 GMP 附錄1的 EHS 戰略規劃
1.2建立潔凈區(A/B/C/D級)與防爆車(chē)間的差異化管理標準
1.3設計安全工程師-安全員-兼職安全員三級執行體系的運作機制
2.風(fēng)險管控與合規監督
2.1組織對合成車(chē)間反應釜、溶媒回收車(chē)間蒸餾系統的SIL定級評估
2.2管理甲級防爆車(chē)間的爆炸場(chǎng)景模擬分析及防護措施實(shí)施
2.3確保粉塵防爆、?;穬\符合《粉塵防爆安全規程》
3.團隊管理與能力建設
3.1 制定安全工程師、安全員、職業(yè)健康管理員、安保隊長(cháng)的崗位勝任力模型及考核標準
3.2開(kāi)展 HAZOP/Bowtie 等風(fēng)險評估工具的專(zhuān)項培訓
3.3建立新員工的6個(gè)月能力培養計劃
4.職業(yè)健康與應急體系
4.1設計職業(yè)病危害因素監測網(wǎng)絡(luò )(噪聲、粉塵、化學(xué)毒物)
4.2制定A級潔凈區交叉污染防控的SOP
4.3 管理?;沸孤?、粉塵爆炸等專(zhuān)項應急預案
5.認證與審計管理
5.1牽頭 FDA、歐盟認證中的EHS 模塊資料準備
5.2組織年度GMP廠(chǎng)房設施合規性審計
5.3協(xié)調外部機構完成防爆車(chē)間的ATEX認證
二、任職要求:
1.學(xué)歷要求:本科及以上學(xué)歷,安全工程、化工安全、化學(xué)等化工相關(guān)專(zhuān)業(yè)
2.職業(yè)資格:注冊安全工程師(CSE)或ISO45001認證審核員
3.工作經(jīng)驗:5-8年制藥/化工行業(yè)安全管理經(jīng)驗,3年以上團隊管理經(jīng)驗,具有FDAEU認證項目經(jīng)驗者優(yōu)先
4.知識技能:熟練掌握 GB 50058《爆炸和火災危險環(huán)境電力裝置設計規范》;深入理解 FDA GMP、歐盟 GMP 附錄1要求;掌握粉塵防爆、潔凈區交叉污染控制技術(shù);精通 HAZOP/SIL等風(fēng)險評估方法;具備EHS體系文件編寫(xiě)及審計應對能力
5.能力素質(zhì):戰略規劃能力(能制定 3-5年EHS 發(fā)展規劃);團隊領(lǐng)導力(需管理2名工程師、3名安全員、1名職業(yè)健康管理員、1名安保隊長(cháng));國際認證對接能力(能主導FDAEU 審核);跨部門(mén)協(xié)調能力(需協(xié)調生產(chǎn)、設備、質(zhì)量等部門(mén));危機處理能力(能指揮粉塵爆炸等重大事故應急處置)。
科倫集團:科倫集團成立于1996年,歷經(jīng)20余年的發(fā)展,現已成為擁有海內外100余家企業(yè)、年營(yíng)業(yè)收入超過(guò)500億元的高度專(zhuān)業(yè)化創(chuàng )新型醫藥集團;現由科倫藥業(yè)、川寧生物、科倫博泰3家上市單位構成的“品”字型架構運營(yíng)平臺,截至2024年3月,科倫集團總市值已超千億。四川科倫藥業(yè)股份有限公司于2010年6月在深圳證券交易所成功上市,旋即啟動(dòng)百億產(chǎn)業(yè)投資計劃,開(kāi)始實(shí)施“三發(fā)驅動(dòng),創(chuàng )新增長(cháng)”的發(fā)展戰略。在輸液領(lǐng)域,科倫已實(shí)現全面的產(chǎn)業(yè)升級,具備高端制造和新型材料雙重特點(diǎn)的盈利能力;在抗生素領(lǐng)域,科倫銜枚西進(jìn),設立伊犁川寧生物技術(shù)股份有限公司,生產(chǎn)硫氰酸紅霉素和頭孢系列中間體。在研發(fā)創(chuàng )新方面,公司專(zhuān)注于優(yōu)秀仿制藥、創(chuàng )新型小分子藥、新型給藥系統和生物技術(shù)藥物等高技術(shù)內涵藥物的研發(fā),成功搭建了享譽(yù)國際的ADC研發(fā)平臺,開(kāi)啟創(chuàng )新研發(fā)和全球化的新征程。廣西科倫:廣西科倫制藥有限公司是科倫藥業(yè)全資子公司,負責承接集團川寧生物公司的產(chǎn)品,主要生產(chǎn)頭孢類(lèi)抗生素,是廣西具備中間體、原料藥到制劑產(chǎn)業(yè)鏈競爭優(yōu)勢的創(chuàng )新型高新技術(shù)企業(yè)。廣西科倫的地位在整個(gè)科倫集團體系中至關(guān)重要,是全產(chǎn)業(yè)鏈的第二臺發(fā)動(dòng)機的核心。廣西科倫地處山水甲天下的桂林市,配備合成、無(wú)菌原料、粉針完整的生產(chǎn)線(xiàn)和溶媒回收體系、領(lǐng)先的污水大氣治理設施、完善的質(zhì)量管理體系。
公司介紹
科倫集團:科倫集團成立于1996年,歷經(jīng)20余年的發(fā)展,現已成為擁有海內外100余家企業(yè)、年營(yíng)業(yè)收入超過(guò)500億元的高度專(zhuān)業(yè)化創(chuàng )新型醫藥集團;現由科倫藥業(yè)、川寧生物、科倫博泰3家上市單位構成的“品”字型架構運營(yíng)平臺,截至2024年3月,科倫集團總市值已超千億。四川科倫藥業(yè)股份有限公司于2010年6月在深圳證券交易所成功上市,旋即啟動(dòng)百億產(chǎn)業(yè)投資計劃,開(kāi)始實(shí)施“三發(fā)驅動(dòng),創(chuàng )新增長(cháng)”的發(fā)展戰略。在輸液領(lǐng)域,科倫已實(shí)現全面的產(chǎn)業(yè)升級,具備高端制造和新型材料雙重特點(diǎn)的盈利能力;在抗生素領(lǐng)域,科倫銜枚西進(jìn),設立伊犁川寧生物技術(shù)股份有限公司,生產(chǎn)硫氰酸紅霉素和頭孢系列中間體。在研發(fā)創(chuàng )新方面,公司專(zhuān)注于優(yōu)秀仿制藥、創(chuàng )新型小分子藥、新型給藥系統和生物技術(shù)藥物等高技術(shù)內涵藥物的研發(fā),成功搭建了享譽(yù)國際的ADC研發(fā)平臺,開(kāi)啟創(chuàng )新研發(fā)和全球化的新征程。廣西科倫:廣西科倫制藥有限公司是科倫藥業(yè)全資子公司,負責承接集團川寧生物公司的產(chǎn)品,主要生產(chǎn)頭孢類(lèi)抗生素,是廣西具備中間體、原料藥到制劑產(chǎn)業(yè)鏈競爭優(yōu)勢的創(chuàng )新型高新技術(shù)企業(yè)。廣西科倫的地位在整個(gè)科倫集團體系中至關(guān)重要,是全產(chǎn)業(yè)鏈的第二臺發(fā)動(dòng)機的核心。廣西科倫地處山水甲天下的桂林市,配備合成、無(wú)菌原料、粉針完整的生產(chǎn)線(xiàn)和溶媒回收體系、領(lǐng)先的污水大氣治理設施、完善的質(zhì)量管理體系。